Les normes européennes
Établir une norme européenne dans la prise en charge des bébés nés avec une FL/P est une priorité pour ECO. Les produits sont déjà sujets à des normes, au niveau national et européen, depuis plusieurs décennies. Ces normes, comme les produits Kitemark (de BSI au Royaume-Uni) et le marquage CE en Europe, sont intégrées et acceptées universellement. Le bureau des normes européennes à Bruxelles s'est aussi penché ces dernières années sur la question de normes en matière de service. La Commission européenne a fortement encouragé cette démarche et, depuis un an, le CEN a étendu son cadre de travail de façon à englober certains aspects des prestations de services de santé. VOIR LES DERNIERES INFOS
Une norme européenne en chirurgie esthétique est en cours d'élaboration et sera publiée d'ici à avril 2012. Une proposition d'établir une norme pour les ostéopathes sera également bientôt promulguée. Fin 2010, ECO a initié une proposition d'établir une norme européenne pour la prise en charge précoce des bébés nés avec une FL/P. L'objectif est de résorber les énormes inégalités dans les soins pour la FL/P dans toute l'Europe. En effet, des bébés avec une FL/P sont toujours abandonnés dans certains pays européens.
Arguments en faveur de normes européennes pour les prestations de santé
Passer par le biais des dispositifs et directives de l'UE pour introduire des changements paneuropéens dans les pratiques médicales est un processus très long et pesant. C'est relativement plus rapide de mettre au point une norme européenne visant un service ou une condition médicale spécifiques: entre deux et trois ans en général, du début jusqu'à la fin. De plus, les normes sont généralement rédigées par "le bas", c'est-à-dire par des experts dans le domaine, qui sont aussi bien des usagers que des professionnels de santé. Une norme européenne, une fois adoptée, doit être adoptée en tant que norme nationale dans tous les pays de l'UE, de l'AELE et la Croatie. Elle remplace alors la norme nationale existante . Ces normes ne sont pas obligatoires mais, en pratique, il est difficile aux gouvernements de les ignorer. Des directives sur le service peuvent être formulées, se référant aux normes pour établir un niveau fondamental de service. Par exemple, il serait possible de retenir les sources de financement jusqu'à ce qu'un gouvernement accepte d'appliquer la norme. Pour la DG Sanco, les inégalités dans le domaine de la santé en Europe sont une priorité. Si une norme européenne est approuvée sur la prestation des soins relative à une condition médicale particulière, la DG Sanco peut s'en servir afin de réduire les inégalités. Par ailleurs, les donateurs potentiels accordant une aide pour un projet particulier ne pourrait qu'être satisfaits de savoir qu'elle serait investie sur des services conformes à une norme européenne acceptée.
Les normes européennes visant à améliorer la filière de soins entrent aussi dans le cadre des politiques prioritaires de la Commission et du président de la Commission sur l'innovation sociale.
Voir ici: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?langId=en&catId=89&newsId=445
et ici: http://ec.europa.eu/social/main.jsp?langId=en&catId=547
Atouts transposables au-delà de l'Europe
Le but est bien évidemment d'améliorer le niveau de soins en Europe, mais cela peut également être transposable à d'autres régions du monde. Des normes exploitables implémentées en Europe pourraient servir de modèles ailleurs.
Synthèse des avantages d'une norme
Un niveau fondamental de qualité des soins, qui a été ratifié et peut servir de modèle dans toute l'Europe;
Une méthode cohérente permet de mieux mesurer les résultats sur la santé;
Rédigée par de vrais experts (usagers et professionnels de santé);
Peut être un outil motivant, qui permettrait aux groupes de patients de faire pression pour introduire des changements;
Permet de réduire les inégalités dans la santé et peut contribuer aux Directives de la DG Sanco;
Entre dans les politiques prioritaires de la Commission sur l'innovation sociale;
Le processus encourage la mise en place de nouveaux réseaux de professionnels de santé et de groupes de patients;
Peut être transposable au-delà de l'Europe et servir de modèle à l'Organisation internationale de normalisation (ISO), en accord avec les Directives correspondantes de l'OMS.
Le processus
- Une proposition est présentée au CEN à Bruxelles par le biais d'une organisation membre du CEN (un des bureaux nationaux des normes, le BSI au Royaume-Uni par exemple)
- Le CEN transmet alors la proposition à tous les organismes de normalisation en Europe qui devront concerter les groupes d'acteurs nationaux dans un délai de trois mois.
- Un vote a alors lieu. Cinq pays au minimum doivent vouloir participer activement à l'élaboration de la norme. Il suffit qu'un pays exprime son désaccord fondamental pour que le processus soit interrompu.
- Une fois que le CEN aura déclaré la proposition convenable en tant que norme européenne, un comité de projet sera établi, composé d'experts (professionnels de santé et utilisateurs).
- Une fois que le comité de projet aura accepté une première version de la norme, le CEN la distribuera à tous les organismes nationaux de normalisation pour observations. Les observations ainsi reçues seront examinées et une version définitive sera établie et diffusée. Chaque bureau bénéficiera ensuite d'un vote pondéré sur la norme (en fonction du nombre d'habitants).
- Une fois ratifiée, la norme doit être adoptée par tous les organismes nationaux de normalisation.
L'Organisation européenne pour la Fente (ECO)
Fin 2010, ECO a déposé un projet au Bureau des normes de Bulgarie (BDS) pour proposer la mise en place d'une norme européenne qui détaillerait les parcours de traitement pour tous les bébés nés avec une FL/P. Les directives concernent la phase débutant avec le diagnostic (avant ou après la naissance), jusqu'au moment de la fermeture chirurgicale définitive de la fente. Les enquêtes entreprises par ECO ont révélé que, dans certains pays en Europe, de nombreux bébés sont abandonnés, dû au fait que leurs parents reçoivent des informations erronées ou trompeuses sur la FL/P au moment du diagnostic. Cette proposition a été à son tour transmise au CEN à Bruxelles, où les documents ont été préparés pour une consultation de trois mois dans toute l'Europe. Ce processus a commencé début janvier 2011.
En avril 2011, ECO a appris que, même si la proposition est soutenue par un grand nombre, deux pays (la France et l'Espagne) ont fait part d'inquiétudes. Une norme dans la prise en charge de la fente pourraient empiéter sur leur propre législation nationale concernant les services médicaux. Ils ont exprimé "un désaccord fondamental" avec la proposition, ce qui a en fait interrompu le processus. Nous avons appris depuis que, dans ces pays, ni les groupes de patients ni les spécialistes de la FL/P n'avaient été concertés par les organismes nationaux de normalisation (AFNOR et AENOR), en contradiction avec les propres directives du CEN sur la concertation des groupes d'acteurs intéressés. Or, nous savons que les groupes de patients et les professionnels de santé en France et en Espagne soutiennent notre initiative. Il semblerait que AFNOR et AENOR auraient tous les deux plié sous la pression de leur propre ministère de la santé pour rejeter la proposition sans passer par un processus de concertation général.
Et ensuite?
ECO n'a pas l'intention de se laisser décourager et redémarrera le projet à nouveau plus tard dans l'année. Des modifications et clarifications seront apportées au texte de la proposition, en réponse aux commentaires que nous avons reçus pendant la concertation. Les objectifs et le champ d'application resteront inchangés.
Nous nous assurerons de viser nous-mêmes les groupes d'acteurs intéressés en France et en Espagne pendant le prochain processus de concertation. Nous insisterons qu'ils écrivent directement à AFNOR et AENOR pour soutenir le projet.
Cependant, nous comprenons qu'il nous faut recevoir un soutien plus large que celui de nos propres partenaires immédiats, puisque, à nos yeux, le processus a été détourné par des ministres et politiciens. Nous devons envoyer des messages de soutien forts au CEN sur lesquels ils pourront s'appuyer lors de leurs propres discussions internes avec AFNOR et AENOR. L'élaboration de normes européennes pour d'autres conditions médicales pourraient être bloquées de la même manière si nous n'agissons pas maintenant.